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呋喃唑酮原料简介

一、概况：

1、品名及代码：品名：呋喃唑酮    

2、分子式: C₈H₇N₃O₅                  分子量: 225.16

3、结构式：

二、性状：

1、本品为黄色粉末或结晶性粉末；无臭。

2、本品在N,N-二甲基甲酰胺中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水、乙醇或乙醚中几乎不溶三、鉴别：

1、取本品约20mg，加乙醇5ml与氢氧化钠溶液（1→10）3ml，即显红色。

2、取本品约1mg，加N,N-二甲基甲酰胺0.1ml使溶解，加水5ml、亚硝基铁氰化钠试液1ml与氢氧化钠试液1ml，摇匀，放置2分钟，溶液初显橄榄绿色，渐变为墨绿色（与呋喃西林、呋喃妥因的区别）。

3、取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在367nm的波长处有最大吸收，在302nm的波长处有最小吸收。

4、本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集182图）一致。

四、检查：

1、酸度：取本品1g，加水100ml，振摇15分钟，滤过，滤液依法测定（通则0631），pH值应为5.5-7.0。

2、乙醇中溶解物：取本品5g，置250ml锥形瓶中，加乙醇100ml，加热回流5分钟，放冷至25±2℃，用5号垂熔漏斗滤过，滤渣用乙醇50ml洗涤，洗液与滤液合并，置已称定重量的蒸发皿中，蒸去乙醇，残渣在80℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.5%。

3、5-硝基糠醛二乙酸酯：避光操作。取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺5ml，置水浴中微温使溶解，放冷，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取5-硝基糠醛二乙酸酯对照品适量，加N,N-二甲基甲酰胺-丙酮（1 : 1）溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯-二氧六环（95:5）为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃干燥5分钟，喷以盐酸苯肼溶液（取盐酸苯肼0.75g，加乙醇10ml使溶解，用水稀释至50ml，用活性炭脱色，滤过，取全部滤液，加盐酸25ml，加水至200ml），在105℃加热5分钟，供试品溶液如显与对照品溶液主斑点相应的杂质斑点，其颜色与对照品溶液主斑点比较，不得更深（1.0%）。

4、干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则0831)。

5、炽灼残渣: 取本品1g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。。

6、重金属: 取炽灼残渣项下遗留残渣，依法测定（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

7、微生物限度检查：依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过2000cfu、霉菌和酵母菌数不得过200cfu，不得检出大肠埃希菌。

五、含量测定：避光操作。取本品约20mg，精密称定，置250ml量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺40ml振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在367nm的波长处测定吸光度；另取呋喃唑酮对照品，同法测定，计算，既得。

本品按干燥品计算，含C₈H₇N₃O₅应为97.0～103.0%

    六、检验项目及限度：

七、取样规定：见SOP.QC-QY-004“成品取样标准操作规程”。

八、检验方法：见SOP.QC-CJ-057“呋喃唑酮成品检验标准操作规程”。

九、包装形式：25Kg/桶，内包装为药用低密度聚乙烯袋，外套药用高密度聚乙烯袋，外包装为纸板桶。

十、贮存条件及注意事项：遮光、密封保存。

十一、有效期：48个月。